当前我国正大规模开展国产新冠疫苗的接种工作，据官方统计，国产新冠疫苗在国内的使用量已经超过1亿3千万剂，在2021年底前预计会有近10亿国人陆续接种疫苗，疫苗的广泛接种将在我国构建起一道保障国民生命健康安全和国家经济繁荣稳定的免疫屏障。

由于率先被国家药监局批准，国药中生北京所和科兴研发生产的新冠灭活疫苗是目前国内接种疫苗的主要剂型，临床试验结果显示，这两种疫苗的有效性和安全性均达到世界卫生组织的要求。但在安全接种疫苗后，人们依然会对疫苗的有效性抱有疑问，比如：

2021年4月6日，军事医学科学院微生物与流行病学研究所在《新英格兰医学杂志》上发表文章¹，利用假病毒中和实验对新冠康复病人及接种灭活疫苗的血清样本进行研究，我们或许能够从文章的数据中找到上述三个问题的答案。

研究人员首先构建出含有Wild Type (Wuhan)，D614G，B.1.1.7和B.1.351这四株新冠病毒Spike蛋白的VSV假病毒，随后利用这四种假病毒对34例康复病人的血清样本（感染5个月后）和50例接种国药中生北京所（BBIBP-CorV）或科兴（CoronaVac）的新冠灭活疫苗的血清样本（第二针接种后2-3个星期）进行检测。

实验结果显示，康复病人血清样本中的中和抗体几何平均滴度（GMT）与接种灭活疫苗的血清样本接近，这说明灭活疫苗产生的中和抗体滴度水平较低。此外，有4例康复病人血清样本（4/34），6例接种BBIBP-CorV（6/25）以及4例接种CoronaVac（4/25）的血清样本中检测不到中和抗体滴度（图1）。

图1. 康复病人及疫苗接种者血清样本对Wuhan株假病毒的中和能力检测

此外，康复病人血清样本对D614G假病毒的中和能力更强（factor 2.4），对B.1.1.7的中和能力与Wild Type毒株接近（factor 0.9），但对B.1.351的中和能力明显下降 (factor 0.5)（图2）

图2. 康复病人血清样本对突变株假病毒的中和能力检测

接种BBIBP-CorV的血清样本对D614G和B.1.1.7假病毒的中和能力与Wild Type毒株接近（factor 1.7和factor 1.4），但对B.1.351的中和能力显著降低 (factor 0.4)（图3）

图3. 接种BBIBP-CorV血清样本对突变株假病毒的中和能力检测

接种CoronaVac的血清样本对D614G假病毒的中和能力与Wild Type毒株接近（factor 0.8），但对B.1.1.7和B.1.351的中和能力均显著降低 (factor 0.5和factor 0.3)（图4）

图4. 接种CoronaVac血清样本对突变株假病毒的中和能力检测

以上实验结果表明，部分康复病人及接种灭活疫苗的血清样本中检测不到中和抗体，含有中和抗体的血清样本对D614G和B.1.1.7突变株假病毒的中和能力与Wild Type差别不大，但是对B.1.351的中和能力下降明显。这说明部分接种灭活疫苗的人群需要继续接种灭活疫苗或者需要接种其它类型的疫苗以产生保护性中和抗体，此外海外流行的B.1.351突变株会逃避灭活疫苗产生的免疫保护反应，应引起足够的重视。

为助力评估新冠疫苗对突变株产生的中和保护能力，ACROBiosystems经过大量的实验摸索，在评估针对Wild type毒株的中和抗体检测试剂盒（Cat. No TAS-K022）的基础上，成功开发出针对B.1.1.7（英国突变株），B.1.351（南非突变株），P.1（巴西突变株）的中和抗体检测试剂盒，可用于评估疫苗接种后血清样本对上述三种突变株的中和活性。经过内部实验验证，使用中和抗体ELISA试剂盒检测接种灭活疫苗的血清样本对突变株的中和能力，血清样本对Wild type和B.1.1.7突变株的中和能力接近，但对B.1.351和P.1毒株的中和能力下降较多，这与上文中假病毒的实验结果相符（图5）。

图5. ELISA方法检测接种灭活疫苗的血清样本对WT和突变株的中和能力

针对突变株的中和抗体检测ELISA试剂盒也可用于评估中和抗体的中和能力，例如使用ELISA试剂盒检测中和抗体（Cat. No.S1N-M122）针对B.1.1.7，B.1.351和P.1的中和活性，结果显示Cat. No S1N-M122的中和活性不受突变位点的影响，说明该抗体对WT及突变株具有广谱中和活性（图6）。但在检测某株中和抗体的中和活性时，发现该抗体对B.1.1.7突变株的中和活性显著降低，说明B.1.1.7突变株上的突变位点会影响该抗体的中和能力（图7）

图6. ELISA方法检测中和抗体S1N-M122对突变株的中和能力

图7. ELISA方法检测某株中和抗体对突变株的中和能力

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参考文献

https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMc2103022?articleTools=true