【预期用途】用于定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体，适用于血液筛查及梅毒螺旋体感染的临床辅助诊断。【检验原理】 本试剂盒采用纯化基因工程梅毒螺旋体抗原TP47(TmpA)和TP17包被微孔板，辣根过氧化物酶（HRP）标记基因工程表达的梅毒螺旋体抗原为示踪物，TMB显色系统，应用双抗原夹心法原理检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。【主要组成成份】 半成品名称 主要组分 规格 半成品名称 主要组分 规格 1 TP反应板 TP抗原 8×12孔 7 底物液A 过氧化氢溶液 1瓶（8.5ml） 2 TP标本稀释液 NaCl 1瓶（8ml） 8 底物液B TMB 1瓶（8.5ml） 3 TP酶结合物 HRP标记TP抗原 1瓶（13ml） 9 终止液 硫酸 1瓶（8.5ml） 4 TP阴性对照 TP抗体阴性血清 1瓶（1ml） 10 塑封袋 1个 5 TP阳性对照 TP抗体阳性血清 1瓶（1ml） 11 封板膜 3贴 6 浓缩洗涤液（20×） 磷酸盐 1瓶（50ml） 12 说明书 1份【储存条件及有效期】试剂盒应置2～8℃避光保存，有效期为12个月。【适用仪器】适用于8×12微孔板的酶标仪和洗板机。【标本要求】血清标本按常规方法由静脉采集。血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。5天内测定的标本可放置4℃保存。标本放置在－20℃至少可保存3个月。标本避免溶血或反复冻溶。混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。【检验方法】 1. 平衡：将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。 2. 配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。 3. 设定：留一孔作空白对照，暂不加任何液体。另设阴性对照3孔、阳性对照2孔，不加标本稀释液，直接加100μl对照血清。 4. 加样：在其他反应孔中各加标本稀释液50μl，按加样顺序各加入待检标本50μl，加样时吹打混匀则变色效果更佳。 5. 温育：在反应板上加盖封板膜，振荡混匀，置37℃温箱或水浴锅中，反应60分钟。 6. 洗板：弃去反应液，每孔加入稀释后的洗液300μl， 浸泡15秒，甩弃洗液。连续洗板5次，最后拍干。 7. 加酶：每孔加入100μl酶结合物（空白对照孔不加）。 8. 温育：在反应板上加盖封板膜，置37℃温箱或水浴锅中，反应30分钟。 9. 洗板：洗板5次，同操作步骤6。 10. 显色：每孔依次加入底物A、B液各50μl（包括空白对照孔），加盖封板膜，振荡混匀，37℃避光显色30分钟。 11. 终止：每孔加入终止液各50μl（包括空白对照孔），振荡混匀终止反应。 12. 测定：用空白对照孔调零，并于30分钟内用酶标仪双波长450nm/630nm测定各孔OD值。也可用单波长450nm 测定各孔OD值。【参考值】临界值（Cut-off值）＝0.10 + 阴性对照OD平均值（阴性对照OD平均值≤0.05按0.05计算）【检验结果的解释】 1、测定标本OD值≥临界值时为梅毒螺旋体抗体阳性。测定标本OD值＜临界值时为梅毒螺旋体抗体阴性。 2、阳性对照OD值不低于1.0且阴性对照OD值不高于0.1时的试验结果有效。否则应重新试验。【检验方法的局限性】 该试验方法仅适用于定性检测和辅助诊断，确认感染梅毒螺旋体需同时结合患者的临床体症或进一步结合其它方法来进行。【产品性能指标】对国家参考品的测定，对阴性参考品血清不得出现假阳性，对阳性参考品血清不得出现假阴性，最低检出限应符合最低检出限血清的检出要求，精密度CV（%）不高于15%，37℃放置6天产品性能稳定。【注意事项】 1. 检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。 2. 不同批号、不同品种试剂组分不得混用；封板膜不能重复使用。 3. 各种试剂使用前要混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。 4. 请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。 5. 反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑封袋内封好，置2～8℃并于一周内用完。 6. 所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理（对照血清已进行灭活处理），121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次**钠等消毒剂处理30分钟后废弃。【生产企业/售后服务单位】生产企业：北京现代高达生物技术有限责任公司地 址：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 邮政编码：100176 客服热线：400-650-9298 传真号码：010-63831301 网址：www.gaodabio.com 【药品生产许可证编号】京T20100118 【批 准 文 号】国药准字S20053064 【执 行 标 准】YBS01082005 【说明书批准日期】2006年10月24日 【说明书更改日期】2010年07月20日