DNA甲基化水平和模式的改变是肿瘤发生的一个重要因素,这些变化包括CpG岛局部的高甲基化和基因组DNA低甲基化状态。由于CpG岛的局部高度甲基化要早于细胞恶性增生，故其甲基化的检测可用于肿瘤的预测，而全基因组水平的低水平甲基化状态，则随着肿瘤恶性程度的增加而进一步降低，使其可用于肿瘤的诊断以及分级。甲基化可作为肿瘤等早期诊断的生物标记物和预后评估指标，对肿瘤的筛查和风险评估、早期诊断、分期分型、预后判断及治疗检测都有重要意义。

甲基化分析的方法主要有以下几种：甲基化敏感性限制性内切酶-PCR/Southern法（MSRE-PCR/Southern）、重亚硫酸盐测序法（Bisulfite Sequencing）、甲基化荧光PCR法(MethyLight)、甲基化特异性PCR（MS-PCR）、焦磷酸测序等。

近几年， NMPA批准的甲基化检测试剂盒均为荧光PCR法，主要原因在于荧光PCR法操作简便，无需在PCR后电泳，且具有灵敏度高、特异性强、重复性好等特点。其主要原理如下：先用重亚硫酸盐处理待测DNA片段，设计一个能与待测位点区互补的探针，探针的5’端连接报告荧光，3’端连接淬灭荧光，随后一般采用MSP引物进行实时定量PCR。但该方法多为单重PCR检测，没有内参基因的扩增，不能确保模板DNA的硫化修饰质量。

根据NMPA官网数据显示，目前甲基化检测种类涉及septin9、SHOX2、RASSF1A、RNF180、SDC2、MGMT、BMP3、NDRG4等基因；涉及的检测项目包括胃癌、结直肠癌、大肠癌、胶质瘤等癌种。海星生物基于肿瘤早筛热门靶点，设置了低甲基化水平的阴性对照品和高甲基化水平的阳性对照品，适用于BSP、MethyLight、MS-PCR、焦磷酸测序等多种平台的性能评估。样本来源于人类细胞系，最大程度接近患者样本，无伦理风险；质量高度稳定，均一性好，可持续提供，批次稳定，可溯源。海星生物所有Methylation标准品均经过BSP法QC验证，这种方法一度被认为是DNA甲基化分析的金标准，其过程如下：经过亚硫酸氢盐处理后，用PCR扩增目的片段，并对PCR产物进行测序，将序列与未经处理的序列进行比较，判断CpG位点是否发生甲基化。这种方法可靠，且精确度高，能明确目的片段中每一个CpG位点的甲基化状态。

A基因低甲基化细胞株（2.1%, BSP验证）：

高甲基化细胞株（96.2%, BSP验证）：