【预期用途】戊型肝炎（简称戊肝）是由戊型肝炎病毒（HEV）引起的，主要经消化道传播，临床表现类似其他急性肝炎，病死率较高。目前主要采用ELISA法检测血清中的戊型肝炎病毒抗体。本试剂盒定性检测待测样品中可能存在的戊型肝炎IgM抗体，用于戊型肝炎感染的临床辅助诊断。【检验原理】本试剂盒是利用胶体金免疫层析作用原理，在**纤维素膜上的检测线位置包被基因工程重组HEV-Ag，在质控线包被羊抗鼠IgG抗体，在金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgM单抗(μ链)。检测阳性样本时，样品中的HEV-IgM抗体可与金标垫上的胶体金鼠抗人IgM单抗(μ链)结合形成复合物，并在层析作用下沿膜移动。经过检测线时与包被的戊肝抗原结合，形成夹心复合物而凝聚显色，游离的金标记鼠抗人IgM单抗则在质控线处与包被的羊抗鼠IgG抗体结合而显色，阴性样本则只在质控线处显色。【主要组成成份】 1．说明书：1份 2．检测卡/条：1人份/卡或1人份/条，检测线包被HEV-Ag、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgM单抗(μ链)。 3．样本稀释液：1瓶，PBS缓冲液。【储存条件及有效期】 4～30℃干燥保存，有效期为12个月。检测卡/条开封后，低于60%湿度条件下须在60分钟内检测，大于60%湿度条件下开封即用。【样本要求】血清标本按常规方法由静脉采集。血浆样本可采用肝素、柠檬酸钠、EDTA进行处理。5天内测定的标本可放置4℃保存。标本放置在-20℃至少可保存3个月。标本避免溶血或反复冻融。混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。【检验方法】从铝箔袋中取出检测卡/条，放在水平工作台面上平置并做好样本标记。用微量移液器取10μL血清或血浆样本，直接加入到卡型产品加样孔（S）中或条型产品加样端，再加入两滴样本稀释液。15－20分钟观察结果，20分钟后的结果无效。【检验结果的解释】加样完毕室温放置15分钟，参考如右图示意进行结果判定。 1．阴性：只出现一条红色线。 2．阳性：出现两条红色线。 3．无效：无质控线出现或检测线与质控线均不出现，表明实验无效，应重复检测。 4．条型产品结果判读同卡型相同。【检验方法的局限性】 1．本试剂是定性检测，不能用于定量测定抗体含量。 2．本试剂用于个人血清/血浆样品的检测，请勿用于唾液、尿液或其他体液的检测。【产品性能指标】本产品阴阳性符合率、精密性、灵敏度等均符合质量标准要求，效期内产品质量稳定。样本中甘油三酯含量高于3.72 mmol/L、胆红素含量高于80μmol/L、血红蛋白大于5.0g /L时均会对实验结果产生影响。甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、巨细胞病毒、沙眼衣原体、类风湿因子及抗核抗体等干扰因素对检测结果基本无影响。【注意事项】 1．本试剂盒仅供筛查HEV-IgM用，对测得的阳性结果需要进一步确证。 2．试纸条应密封保存，谨防受潮。低温下保存的试纸条及待检标本应平衡至室温方可使用。 3．当检测线和质控线位置上均不出现紫红色条带时，可能由于不正确的操作，试剂条变质损坏或者是样本中抗体含量过高引起的。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并将样本稀释后重新检测，如果问题仍然存在应立即停止使用此批号产品并与当地供货商联系。 4．当标本中HEV-IgM含量极高时，质控线条带可能会有所减弱，此属于正常现象。【生产企业/售后服务单位】生产企业：北京现代高达生物技术有限责任公司 地 址：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 邮政编码：100176 客服热线：400-650-9298 传真号码：010-63831301 网 址：www.gaodabio.com 【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20070082号【医疗器械注册证书编号】国食药监械(准)字2010第3400934号【产品标准编号】YZB/国0547-2010 【说明书批准日期】2010年08月24日 【说明书修改日期】2010年12月31日