【储存条件及有效期】试剂盒应置2～8℃避光保存，有效期为12个月。【适用仪器】适用于各种类型的酶标仪和洗板机。【标本要求】血清标本按常规方法由静脉采集。血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。5天内测定的标本可放置4℃保存。标本放置在－20℃至少可保存3个月。标本避免溶血或反复冻溶。混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。【检验方法】 1. 平衡：将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。 2. 配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。 3. 设定：留一孔作空白对照，暂不加任何液体。另设阴性对照3孔、HIV-1阳性对照2孔、HIV-2阳性对照2孔，不加标本稀释液，直接加100μl对照血清。 4. 加样：在其他反应孔中各加标本稀释液50μl，按加样顺序各加入待检标本50μl，加样时吹打混匀则变色效果更佳。 5. 温育：在反应板上加盖封板膜，振荡混匀，置37℃温箱或水浴锅中，反应60分钟。 6. 洗板：弃去反应液，每孔加入稀释后的洗液300μl， 浸泡15秒，甩弃洗液。连续洗板5次，最后拍干。 7. 加酶：每孔加入100μl酶结合物（空白对照孔不加）。 8. 温育：在反应板上加盖封板膜，置37℃温箱或水浴锅中，反应30分钟。 9. 洗板：洗板5次，同操作步骤6。 10. 显色：每孔依次加入底物A、B液各50μl（包括空白对照孔），加盖封板膜，振荡混匀，37℃避光显色30分钟。 11. 终止：每孔加入终止液各50μl（包括空白对照孔），振荡混匀终止反应。 12. 测定：用空白对照孔调零，并尽快用酶标仪双波长450nm/630nm测定各孔OD值。也可用单波长450nm测定各 孔OD值。【参考值】临界值（Cut-off值）＝0.08 + 阴性对照OD平均值（阴性对照OD平均值≤0.05按0.05计算）【检验结果的解释】 1. 测定标本OD值≥临界值时为抗HIV抗体阳性。测定标本OD值＜临界值时为抗HIV抗体阴性。 2. HIV-1阳性对照OD值不低于1.5、HIV-2阳性对照OD值不低于1.5、阴性对照OD值不高于0.1时的试验结果有效。否则应重新试验。 3. 初筛阳性者应重新取样双孔复试。复试阳性者应按《全国艾滋病检测工作规范》要求送HIV确证实验室进行确证实验，以HIV确证实验结果为准。【检验方法的局限性】 该试验方法仅适用于定性检测和辅助诊断，确认感染人类免疫缺陷病毒需同时结合患者的临床体症或进一步结合其它方法来进行。【产品性能指标】应使用国家参考品或企业参考品进行检测，其中阴性参考品血清、阳性参考品血清应符合阴阳性参考品血清要求，最低检出限应符合最低检出限血清的检出要求，精密度CV（%）不高于15%，37℃放置6天产品性能稳定。【注意事项】 1. 本试剂使用单位必须是经当地卫生行政部门批准的HIV初筛实验室。 2. 全部检测过程必须符合《全国艾滋病检测工作规范》，严格防止交叉感染。操作时必须戴手套、穿工作衣，严格健全和执行消毒隔离制度。 3. 所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理（对照血清已进行灭活处理），121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次**钠等消毒剂处理30分钟后废弃。 4. 检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。 5. 因有可能引起假阳性反应，本试剂盒不适用于静注丙球制品的检测。建议不使用高血脂、高胆红素样本。 6. 不同批号、不同品种试剂组分不得混用；封板膜不能重复使用。 7. 各种试剂使用前要混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。 8. 请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。 9. 反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑料袋内封好，置2～8℃可短期保存。【生产企业/售后服务单位】生产企业：北京现代高达生物技术有限责任公司地 址：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 邮政编码：100176 客服热线：400-650-9298 传真号码：010-63831301 网址：www.gaodabio.com