不孕不育抗体检测芯片试剂盒说明书

［原理］

不孕不育抗体检测芯片试剂盒是将免疫性不孕不育的相关抗原（ASA、EM、AO、ZP、HCG、TA）以矩阵形式固定于载体上，待检标本中的特异性抗体（IgG）与抗原发生反应后，便在膜上形成抗原-抗体免疫复合物，再用胶体金标记物（显色剂）与该免疫复合物结合，最终形成肉眼可见的红色斑点。借助芯片阅读仪对待检标本中的抗体做定性分析。

［用途］

普通育龄妇女筛查；不孕妇女血清学调查；经常规治疗无效的不孕患者病因学检查；子宫内膜异位症、卵巢早衰等妇科疾病的辅助诊断。

［试剂盒组成］

［操作步骤］

一.样品采集：采集静脉血1ml于干燥管中，分离血清。

二.试验方法：

１.在芯片的窗口内加洗涤液4滴（约200μl），均匀湿润所有膜面，渗滤时间应为90－150秒。

２.血液抽出后，静置40分钟；待血块自然收缩、剥离、离心后使用。取待检血清200μl，迅速加于窗口膜面上，待其渗入后，加洗涤液6滴（分两次加入，每次3滴）。血清渗滤时间应为90－160秒。如血清渗滤时间超过300秒时属血清处理不恰当：

I. 该张芯片做为报废处理，该报废的芯片由客户自理。请另取一张芯　片重新操作。

II. 该试验用血清取100ul，加生理盐水100ul稀释混匀。用1：1稀释后的血清再行检测，可以解决因血清内含游离脂肪或颗粒成分而导致血清渗滤时间过长的问题。

３.将显色剂6滴（约300μl）一次加入窗口膜面上，待渗入后，加洗涤

液5滴。

４.显色后的芯片在30分钟内进行阅读及结果判定。

［Cut off值的设定］

Cut off 值是生物芯片阅读仪进行结果分析的主要依据，每批产品有其特定的数值，测定前必须将该值输入阅读仪。本批产品的Cut off 值为：

［注意事项］

1．   待检标本最好为新鲜血清；如为冷藏或冷冻血清使用前必须离心，冻存血清应避免反复冻融，以免影响检测结果。

2． 芯片从冷藏环境取出后应于室温中放置10分钟后方可使用。

3． 加入试剂或血清必须从窗口中央垂直加入。    

4． 本公司产品Cut off 值是在相对湿度60%-70%之间制定，如用户操作环境过于干燥，建议上调Cut off 值2-3个数值。

［保存条件］2~8℃

［有 效 期］6个月

［生产日期］2006年05月15日

［生产批号］060512032904