抗体-药物偶联物（ADC）表征是一项用于评估ADC的结构、稳定性、纯度和功能的分析技术。ADC是一类由单克隆抗体、连接子（linker）和小分子细胞毒性药物组成的靶向治疗药物，通过抗体的高特异性结合能力，将细胞毒性药物精准递送至癌细胞，极大提高了抗肿瘤治疗的有效性，同时降低了非靶向细胞的毒副作用。由于ADC结构复杂，成分多样，其研发和生产过程中需要精确的表征分析，以确保其质量、稳定性和治疗效果。抗体-药物偶联物（ADC）表征的核心内容包括偶联比（DAR，Drug-to-Antibody Ratio）、连接位点分析、结构完整性、纯度分析和生物学活性评估。偶联比是衡量ADC中平均每个抗体分子上所结合的药物数量的关键参数，通常通过高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）或毛细管电泳（CE）等方法测定。DAR的大小直接影响ADC的疗效和安全性，如果DAR过低，则药物载量不足，影响抗癌效果；如果DAR过高，则可能影响抗体的稳定性和药物的体内分布，从而导致副作用增加。因此，精确测定ADC的DAR是其质量控制的核心环节之一。连接位点分析是另一个ADC表征内容。ADC的药物分子通常通过化学连接子（linker）与抗体的赖氨酸（Lys）或半胱氨酸（Cys）残基共价结合。不同的连接位点可能会影响ADC的稳定性、均一性和生物活性。通过液相色谱-质谱联用技术（LC-MS），可以解析ADC的结合位点分布，从而优化ADC的偶联策略，确保其在体内具备良好的稳定性和靶向性。

结构完整性分析对于确保ADC的质量至关重要。抗体结构的变化，如聚集体形成、降解或部分还原，可能会影响ADC的稳定性和功能。因此，需要采用多种生物物理和生化方法进行结构表征，包括圆二色光谱（CD）测定抗体的二级结构，差示扫描量热法（DSC）检测抗体的热稳定性，以及动态光散射（DLS）评估ADC的聚集状态。此外，完整的ADC分子还需要评估其糖基化修饰情况，糖基化不仅影响ADC的体内半衰期，还可能影响其免疫原性，因此，采用液相色谱-质谱（LC-MS）或毛细管电泳（CE）进行糖基化分析是抗体-药物偶联物（ADC）表征过程中的步骤。

纯度分析是抗体-药物偶联物（ADC）表征中不可或缺的环节。由于ADC是通过化学修饰形成的复杂生物制剂，其生产过程中可能会形成不同形式的杂质，如未偶联抗体、游离药物、聚集体和片段化产物等。这些杂质可能影响ADC的生物学活性，甚至导致不良反应。为了评估ADC的纯度，通常采用高效液相色谱（HPLC）、凝胶渗透色谱（SEC）、毛细管电泳（CE）等方法。特别是SEC-HPLC可以有效区分ADC的单体、聚集体和降解产物，为质量控制提供数据。

除了理化分析外，ADC的生物学活性评估同样至关重要。ADC的抗体部分需要保持对靶细胞抗原的高亲和力，同时，药物部分需要在细胞内有效释放，从而杀死癌细胞。因此，ADC的体外活性评估通常包括抗原结合实验（如ELISA、表面等离子共振SPR）、细胞毒性实验（MTT、CCK-8）、胞内药物释放实验（荧光检测、流式细胞术）等。此外，体内药代动力学（PK）和生物分布实验有助于研究ADC在动物体内的代谢途径和靶向分布情况，为临床应用提供关键参考数据。

抗体-药物偶联物（ADC）表征的另一个方面是其稳定性分析。由于ADC的复杂结构，在储存和体内循环过程中可能发生降解、脱落或聚集，影响其疗效和安全性。因此，需要进行长期和加速稳定性研究，以评估ADC在不同温度、pH值、光照和储存条件下的稳定性。这些研究通常采用SEC-HPLC、LC-MS和DLS等方法监测ADC的降解情况，并结合生物学活性实验验证其功能变化。

百泰派克生物科技致力于提供高质量的抗体偶联药物（ADCs）分析服务。我们拥有先进的分析平台和专业的技术团队，能够为客户提供全面的ADC分析，包括DAR测定、连接位点分析、结构完整性评估、纯度检测以及生物活性测试等。

百泰派克生物科技特色项目

一、蛋白测序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos质谱仪及岛津公司埃德曼降解测序系统对蛋白质序列进行分析，提供基于质谱的蛋白测序分析服务，包括对蛋白质的氨基酸组成分析，N端测序，C端测序和全序列分析，以及基于埃德曼降解的蛋白质N端序列分析服务。对于未知理论序列的蛋白质，提供基于从头测序法的蛋白质从头测序服务，对蛋白序列进行分析。

※服务优势：

1.采用目前世界上先进的质谱仪器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可实现对所测定靶蛋白序列 100% 的覆盖;

3.可测定蛋白N端多达 70个氨基酸序列;

4.可测定多种形式的样品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白条带;

5.样品用量低: 蛋白样品仅需 5-10ug，即可完成检测;

6.测序不受N端封闭，PEC和和糖基化等N端修饰的影响。

二、蛋白质组学

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos质谱平台结合Nano-LC，提供定量蛋白质组学、靶向蛋白质组学、多肽组学、翻译后修饰蛋白组学等多种蛋白质组学分析服务。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4D蛋白质组学服务，助力微量样本蛋白组学、大样本群医学及高通量修饰组学等研究工作。

※服务优势：

1 .高通量定量蛋白分析:多对照组大规模实验分析，发现新的生物标记物;

2.体内体外多种蛋白质标记方法，适用于分析组织、细胞、血液等多种样品;

3.质谱分析灵敏度高，实验结果重复度高;

4.可检测较低丰度蛋白，线性范围广;

5.专业生物信息学分析，分析更系统准确。

三、单细胞质谱流式技术分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm质谱流式系统进行单细胞质谱流式技术分析，采用金属元素标记物（通常是金属元素标记的特异抗体）标记细胞表面和内部的分子，然后用流式细胞原理分离单个细胞，再用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析单个细胞的原子质量谱，最后将原子质量谱数据转换为细胞表面和内部的信号分子表达量。

※服务优势：

1.技术先进，填补技术空白

采用金属标记抗体技术，避免了传统流式荧光通道少且易相互影响的问题。可在单细胞层面上对多种指标同时进行表征，百泰派克生物科技可做到同时检测51个目标蛋白。

2.分析数量大，成本较低

单细胞RNAseq受成本等因素限制，所有样本细胞汇总的分析数目一般在2x10^4个左右，而流式质谱技术一次（单样本）就可分析至少10^5的细胞，实现了数量级的提高，且成本不高于单细胞RNAseq。

3.应用前景大

①流式质谱结果可以给出细胞亚群的变化，在临床诊断、疾病机制研究等方面具有极大的研究前景；

②将金属标签技术与其他技术结合会有新应用方向。除常规蛋白外，质谱流式细胞技术还可用于蛋白翻译后修饰；

③可检测细胞存活率、细胞大小、mRNA转录子表达量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现

百泰派克生物科技的基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现一站式解决方案包括我们专有的、高度敏感的免疫肽富集和鉴定方案。我们能够帮助您实现10,000个以上I型多肽和10,000个以上II型多肽的鉴定和识别。通过我们优化的高通量免疫多肽组学分析平台进行免疫肽组学分析，可从最小的样品材料中进行可重复的识别和定量。该服务可以应用于大规模的研究，旨在助力科研工作者寻找癌症、免疫疾病及传染病的解决方案，深入挖掘未知的靶标。

五、生物药物表征

百泰派克基于高分辨率质谱技术，MALDI TOF，高效色谱分离技术，提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。旨在提供优质生物药物分析服务，帮助生物医药生产商提高生物药物品质。

百泰派克生物科技七大检测平台

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物质谱多组学优质服务商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等专业服务。公司实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则，通过CNAS/ISO9001双重质量体系认证，建立了完备的质量体系，数据冷热/异地备份，设备定期计量/期间核查，软件审计追踪，为客户提供一体化解决方案和技术服务，支持新药研发、药物申报注册和生产放行。

1.公司采用ISO9001质量控制体系，专业提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；

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