临床试验电子数据采集系统

Bioknow-EDC

一、系统介绍

数据管理是保证临床研究数据质量的关键环节之一。临床研究的结果能否被认可，主要取决于研究数据的质量。临床研究数据有效的管理保证了数据的完整性、可靠性和准确性。

Bioknow-EDC电子数据采集平台，汇集了国内外诸多系统的优点，并与国内的数据采集流程的实际相结合。系统符合美国FDACFR Part 11的要求以及国内GCP有关规定，通过电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。实现数据多种质量核查方案，并确保数据准确化和标准化，实现信息共享降低数据管理维护成本，。EDC系统的实施将改变以往纸质化临床研究时，数据采集速度慢，数据核查滞后，数据清理困难、试验周期长和数据质量不高的状况，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。

二、系统功能

1、系统建库：

• eCRF快速标准构建
• 可视化多种页面设计
• 支持多Casebook设计
• DVP快速智能生成
• 实验室值快速设置
• 数据库多版本独立维护
• 建库各版本智能比较
• 建库人员多角色切换

 2、填写上报

• 受试者汇总概览
• 数据填写实时质控
• 未采集数据标注
• 未发生数据标注
• 计划外/循环访视
• 全生命周期稽查轨迹
• 智能化随访管理
• 填写指南在线学习
• 移动端填写直接上报
• I期病房数据对接

3、数据管理

• 全生命周期数据管控
• 多角色数据核查
• 质疑全流程
• 批量工作流执行
• PI电子签名确认
• 智能医学编码
• 受试者数据库版本变更
• 受试者中心变更
• 智能锁库检测

4、报告分析

三、特色功能

1、填写上报：受试者汇总概览

• 支持不同角色工作台汇总提醒；
• 支持按照受试者状态、质疑状态汇总；
• 支持各受试者/各中心按照不同版本CRF填写情况、质疑情况、核查情况汇总提醒

2、CRF填写：核查提示、自动质疑

• 支持在CRF填写保存的时候触发EC提示语；
• 支持数据保存后再修改的稽查轨迹；
• 支持在CRF提交后，在相应的数据点出质疑；
• 支持质疑处理；
• 支持设置未采集/未发生、失效、激活

3、支持页面自动计算

• 内置函数：计算年龄-根据知情同意日期和出生日期差值计算年龄
• 自由函数：指定变量间的四则运算  -根据身高和体重计算BMI
• 内置函数：等于固定值-受试者状态根据入组评估表取值

4、录入实验室数据自动触发实验室正常值范围提示

• 正常异常根据检测值范围自动判断是否一致,与中心、Lab、单位、性别、年龄、时间都可为约束条件；
• 支持SDTM数据模型，减少递交环节的数据转换成本；

• 随访日期自动生成\随访周期自动提醒\随访日期日历显示\随访超窗提醒汇总