【预期用途】通过检测人血清或血浆样本中是否含有风疹病毒IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了风疹病毒。【检验原理】本试剂盒采用鼠抗人IgM（抗μ链）单克隆抗体包被微孔条，辣根过氧化物酶（HRP）标记基因工程重组表达的风疹病毒特异性抗原为示踪物，TMB显色系统，EIA捕获一步法检测人血清或血浆中抗风疹病毒IgM抗体。【主要组成成份】 半成品名称 主要组分 规格 半成品名称 主要组分 规格 1 抗μ链反应板 μ链抗体 4×12孔/ 8×12孔 7 底物液B TMB 1瓶(4ml / 8.5ml) 2 RV-IgM酶结合物 HRP标记风疹抗原 1瓶(6.5ml/13ml) 8 终止液 硫酸 1瓶(4ml / 8.5ml) 3 RV-IgM阴性对照 山羊血清 1瓶(1ml) 9 塑封袋 1个 4 RV-IgM阳性对照 RV阳性血清 1瓶(1ml) 10 封板膜 2贴 5 浓缩洗涤液（20×） 磷酸盐 1瓶(25ml / 50ml) 11 说明书 1份 6 底物液A 过氧化氢溶液 1瓶(4ml / 8.5ml) 【贮存条件及有效期】试剂盒可置2－8℃存放12个月。【样本要求】 血清标本按常规方法由静脉采集。血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。5天内测定的标本可放置4℃保存。标本放置在－20℃至少可保存3个月。标本避免溶血或反复冻溶。混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。【检验方法】 1.平衡：将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。 2.配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。 3.设定：每次试验应预设空白对照1孔（暂不加任何液体），阴性对照3孔，阳性对照2孔。 4.加样：按顺序在各反应孔中分别加入20μl待检标本和阴、阳性对照。 5.加酶：依次向每孔加入100μl酶结合物（空白对照孔不加），振荡混匀。 6.温育：在反应板上加盖封板膜，置37℃温箱或水浴锅中，反应60分钟。 7.洗板：将孔内液体甩干，在各反应孔加入稀释后的洗涤液300μl，静置15秒钟，甩弃洗涤液；如此洗涤5遍，最后一次扣干反应板。 8.显色：每孔依次加入底物A、B液各50μl（包括空白对照孔），加盖封板膜，振荡混匀， 37℃避光显色15分钟。 9.终止：每孔加入终止液各50μl（包括空白对照孔），振荡混匀终止反应。 10.测定：用空白对照孔调零，并尽快用酶标仪单波长450nm测定各孔OD值。也可用双波长450nm/630-690nm测定各孔OD值。【参考值】临界值=0.10＋阴性对照OD平均值 (阴性对照OD平均值≤0.05按0.05 计算)。【检验结果的解释】 1.测定标本OD值≥临界值时为抗RV-IgM抗体阳性。测定标本OD值<临界值时为抗RV-IgM抗体阴性。 2.阳性对照OD值不低于1.0且阴性对照OD值不高于0.1时的实验结果有效。否则需重新试验。【检验方法的局限性】 该试验方法仅适用于定性检测和辅助诊断，确认感染风疹病毒需同时结合患者的临床体症或进一步结合其它方法来进行。【产品性能指标】应使用企业参考品进行检测，其中阴性参考品血清、阳性参考品血清应符合阴阳性参考品血清要求，最低检出限应符合最低检出限血清的检出要求，精密度CV（%）不高于15%，37℃放置6天产品性能稳定。【注意事项】 1.检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。 2.不同批号、不同品种试剂不能混用；封板膜不能重复使用。 3.各种试剂使用前要混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。 4.请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。 5.反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑料袋内封好，置2－8℃可短期保存。 6.所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理（试剂盒内的对照血清已进行灭活处理），121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次**钠等消毒剂处理30分钟后废弃。【生产企业/售后服务单位】生产企业：北京现代高达生物技术有限责任公司地 址：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 邮政编码：100176 客服热线：400-650-9298 传真号码：010-63831301 网 址：www.gaodabio.com 【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20070082号【医疗器械注册证书编号】国食药监械（准）字2009第3400952号【产 品 标 准 编 号】YZB/国1629-2009 【说明书批准日期】2009年12月01日 【说明书修改日期】2010年年12月31日