灭菌设备温度验证、灭菌热分布测试、有线温度验证系统，有线温度验证仪
产品名称： 灭菌设备温度验证、灭菌热分布测试、有线温度验证系统，有线温度验证仪
英文名称：
产品编号： 161XA/VS
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产品产地： 安徽
品牌商标： 1
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灭菌设备温度验证、灭菌热分布测试、有线温度验证系统，有线温度验证仪
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完整的一套验证系统，包含验证仪主机、温场、标准温度计、有线验证系统附件、温湿度传感器、附件、验证计算机软件等。 |
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智测电子 有线多路温度验证仪、多通道温度验证系统、热分布测试仪是当前精度最高的多路温度采集系统，通道从22到66个灵活扩展，实时测量、监测、 实时曲线绘制，具有历史数据查看、数据传输、存储，通道数学运算、统计、自校准功能，两级数据安全机制， 是唯一满足IEC二类安全等级的通用便携数据采集系统。26系列、15系列多路测温仪完全满足欧盟、GMP、FDA温度验证规程要求。 |
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161XAVS）温度验证系统，其验证仪（测温仪）和温度标准（干井和油浴）均为行业领导者，我们产品广泛应用于计量、质检、科研工业、 制药、食品、化工电子、生命科学、仓储运输等各种领域。 1.全新的架构和布局设计，流程式操作方式，操作便捷、上手快速。 2.更加全面的FDA支持：电子签名、权限管理、审计日志、电子记录。 3.支持多种验证采集方式：传统USB通讯、TCP网线通讯、脱机数据导入， 满足用户不同环境下的验证需求。全面解决部分用户因环境干扰因素导致的验证过程中通讯中断的问题 4.添加温度标准：支持1586CH001、温场设备、FLUKE1551/1552、FLUKE1523/1524、手动输入模式，满足用户的多种场景需求。 5.支持多种验证类型（湿热、干热、冻干、巴氏灭菌）的参数计算及自定义方式。 6.可以设置验证采集的起始和截止时间，方便用户更有效的获取有效验证数据。 7.验前校准除了三点校准，同时支持单点或多点校准，校准支持多种温场设备和校准方式：手动、自动、分批、不分批等，满足用户不同场景的校准工作需求。 8.丰富的报告管理功能，用户可以随时查看项目的完整基础信息，验证报告将各功能表数据分开显示，方便用户单独打印，同时支持组合式打印完整报告，同时报告支持多达6段的分段统计功能。 温度验证的功能测试步骤 |
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由此技术设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下：
前提： 湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。即通常讲（DQ， IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。
1热分布测试
目的：找出最冷点位置，检验重现性。步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载max，min）热分布实验，各3次以上。
2热穿透测试
目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是最冷点位置的F0 值,监测检验重现性。步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品max与min装载热穿透实验，每状态3次以上。
3 生物指示剂测试
目的： 挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。步骤：(1)方案的设计制定；(2)生物指示剂菌株的选择，测定D值；(3)标定浓度和制定样品；(4)接种，装载；(5)低限灭菌(每产品，每规格每种灭菌程序至少3次以上）；(6)样品的培养与鉴别；(7)评价结论（数据，样品分析）。
4 偏差与调整
重新设计后，重复上面步骤。
5 填写验证实验报告书
1--便携式验证操作控制台- 预安装验证软件；
2--简化合规、易于操作；
3--满足21 CFR Part 11，EUGMP及中国新版GMP；
4--主机与控制台灵活的数据连接传递方式-直连主机，USB/Wi-Fi；
5--操作控制台可与多个主机相连，也可单机操作；
6--4级智能冗余确保数据安全；
7--电池续航可*在特殊环境无交流电源进入的情况下验证工作的正常进行。
161XA/VS有线温度验证系统的 -用途-
161XA/VS系统适合于应用在高测量**度和合规性要求的工业领域：
制药和生物技术过程：灭菌柜，烘箱，隧道烘箱，冻干机，稳定性试验箱，恒温箱，冰箱，冷库，仓库；
医疗设备灭菌；
食品制造过程；
环境监测。
【主要应用于制药，生物技术，食品乳业，航空航天等行业。】具体应用为：蒸汽灭菌柜 (高压灭菌柜)；干热灭菌；在线灭菌 (SIP)；水浴灭菌柜；培养箱；稳定性试验箱；冰箱；冻干机；压力容器等。
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