生物制剂往往是以静脉输注的方式直接进入患者体内，除了生物活性外，其工艺杂质的残留量也是决定生物制剂是否可以上市的关键的安全性评价指标。

重组蛋白药、抗体药、疫苗等产品是用连续传代的动物细胞株表达生产，虽然经过严格的纯化工艺，但产品中仍有可能残余宿主细胞 DNA。这些残余 DNA 可能带来传染性或致瘤性风险，也可能携带 HIV 病毒或 Ras 癌基因。

宿主DNA残留检测
检测宿主DNA残留的目的
● 确认纯化工艺的合理性；
● 确认产品中杂质含量符合标准要求；
● 确认 DNA 分子片段大小不得大于 WHO 和 FDA 可接受的 DNA 限度内的片段长度（200bp）。


检测特点
● 符合 GMP，FDA 21CFR Part 11 要求的检测设备
● 商品化检测试剂盒，结果稳定，质量可控
● 标准化的宿主核酸提取流程，可降低实验室间的系统误差

宿主DNA残留检测分类

E. coli DNA 残留检测
● 特异性的引物和探针，能特异性的扩增 E.coli DNA 基因，专一性强
● 标准品可溯源至国家计量中心
● 最低检测限可达到 fg/ul，检测准确度高，真实反映出体系中 E.coli DNA 的含量

Human DNA 残留检测
● 特异性的引物和探针，能特异性的扩增 Human 293T 细胞 DNA，专一性强
● 标准品可溯源至国家计量中心
● 最低检测限可达到 fg/ul，检测准确度高，真实反映出体系中 Human DNA 的残留情况

DNA分子片段大小检测
● 定量检测生物制品的中间品、半成品和成品中293T宿主细胞株的DNA片段分布大小
● 设计扩增片段为99bp、200pb、304pb

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