【主要组成成份】 1．说明书：1份。 2．检测卡/条：1人份/卡或1人份/条，检测线包被丙肝抗原、质控线包被兔抗HCV抗体、金标垫上固定胶体金标记的丙肝抗原。 3．样本稀释液：1瓶，PBS缓冲液。【储存条件及有效期】4～30℃干燥保存，有效期为12个月。检测卡/条开封后，低于60%湿度条件下须在60分钟内检测，大于60%湿度条件下开封即用。【样本要求】血清样本按常规方法由静脉采集。血浆样本可采用肝素、柠檬酸钠、EDTA进行处理。5天内测定的样本可放置4℃保存。采集5天后检测的样本须放置在-20℃以下冷冻保存。样本避免溶血或反复冻融。混浊或有沉淀的样本应离心或过滤澄清后再检测。【检验方法】将胶体金检测卡/条从铝箔袋中取出，放在水平工作台面上平置并做好样本标记。用微量移液器取50μL（滴管加约1滴）血清或血浆样本，直接加入到卡型产品加样孔（S）中或条型产品加样端，再加入一滴样本稀释液。15~20分钟观察结果，20分钟后结果无效。【检验结果的解释】加样完毕室温放置15分钟，参考如右图示意进行结果判定。 1．阴性：只在质控线凝集出现紫红色条带。 2．阳性：分别在检测线和质控线出现一条紫红色条带。 3．无效：无质控线出现或检测线与质控线均不出现，表明实验无效。 4．条型产品结果判读同卡型相同。【检验方法的局限性】 1．本试剂是定性检测，不能用于测定抗体含量。 2．本试剂用于个人血清或血浆样本的检测，请勿用于唾液、尿液或其他体液的检测。【产品性能指标】本产品阴阳性符合率、精密性、灵敏度等均符合质量标准要求，效期内产品质量稳定。样本中甘油三酯含量高于3.72 mmol/L、胆红素含量高于80μmol/L、血红蛋白大于5.0g /L时均会对实验结果产生影响。甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、戊型肝炎病毒、EB病毒、巨细胞病毒、沙眼衣原体、类风湿因子及抗核抗体等干扰因素对检测结果基本无影响。【注意事项】 1．应用本试剂盒检测得到的阳性样本，需用其它方法进一步确证。 2．试剂盒应密封保存，谨防受潮。检测前试剂盒及待检样本应平衡至室温方可使用。 3．当检测线和质控线位置上均不出现紫红色条带时，可能由于不正确的操作，试剂盒变质损坏或者是样本中抗体含量过高引起的。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并将样本稀释后重新检测，如果问题仍然存在应立即停止使用此批号产品并与当地供货商联系。 4．当样本中丙型肝炎病毒抗体含量极高时，质控线条带可能会有所减弱，此属于正常现象。【生产企业/售后服务单位】生产企业：北京现代高达生物技术有限责任公司 地 址：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 邮政编码：100176 客服热线：400-650-9298 传真号码：010-63831301 网址：www.gaodabio.com