【预期用途】 巨细胞病毒(cytomegalovirus，CMV)属疱疹病毒β亚科，其感染在人群中广泛存在。妇女在妊娠初期感染CMV容易引起胎儿宫内感染和发育缺损， CMV也是器官移植失败和艾滋病患者并发感染死亡的主要原因，同时也与多种肿瘤的发生相关。本试剂盒适用于辅助诊断巨细胞感染和巨细胞感染者的流行病学调查。 【检验原理】 本试剂盒采用基因工程表达的重组CMV抗原包被反应板，酶标记的鼠抗人IgG为示踪物，四甲基联苯胺显色系统，ELISA间接法检测人血清或血浆中的巨细胞病毒IgG抗体。 【主要组成成份】 半成品名称 主要组分 规格 半成品名称 主要组分 规格 1 CMV-IgG反应板 重组CMV抗原 4×12孔/ 8×12孔 8 底物液A 过氧化氢溶液 1瓶(4ml / 8.5ml) 2 CMV-IgG酶结合物 HRP标记鼠抗人IgG 1瓶(6.5ml/13ml) 9 底物液B TMB 1瓶(4ml / 8.5ml) 3 CMV-IgG阴性对照 山羊血清 1瓶(1ml) 10 终止液 硫酸 1瓶(4ml / 8.5ml) 4 CMV-IgG阳性对照 CMV-IgG阳性血清 1瓶(1ml) 11 塑封袋 1个 5 CMV-IgG Cut-off对照 CMV-IgG阳性血清 1瓶(1ml) 12 封板膜 3贴 6 浓缩洗涤液（20×） 磷酸盐 1瓶(25ml /50ml) 13 说明书 1份 7 CMV-IgG标本稀释液 NaCl 1瓶(6.5ml/13ml) 【储存条件及有效期】试剂盒置2－8℃可存放12个月。 【使用仪器】适用于8×12微孔板的酶标仪和洗板机。 【样本要求】 血浆标本可采用肝素、柠檬酸钠或EDTA进行抗凝处理。血清标本按常规方法由静脉采集。标本置于2~8℃可保存7天，-20℃可保存6个月。已稀释的标本不宜存放，应避免溶血或反复冻融。检测时应将标本融化后混合均匀，混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。 【检验方法】 1. 平衡：将试剂盒从冷藏环境中取出，平衡至室温后使用。 2. 配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释，摇匀备用。 3. 加样：预留一个空白孔，不加任何液体（包括酶标记物）。每次实验设3孔阴性对照及2孔阳性对照及2孔Cutoff血清对照，将上述对照对应各取100μl/孔加入反应孔内；其余板孔每孔加入100μl标本稀释液，按顺序在反应孔中分别加入10μl的待测标本，混匀。 4. 温育：在反应板上加盖封板膜，置37℃±1℃温箱或水浴锅中，反应30分钟。 5. 洗板：甩去孔内液体，用洗液加满各孔，静止30秒，甩去板内液体，如此反复洗板5次，最后在吸水纸上拍干。 6. 加酶：每孔加入酶结合物100l。 7. 温育：加盖封板膜，置于37℃±1℃温育30分钟。 8. 洗板：同操作步骤5。 9. 显色：每孔依次加入底物液A、B各50l，振荡混匀，37℃±1℃避光反应15分钟。 10. 终止：每孔加入终止液50μl，振荡混匀。 【参考值（参考范围）】 1.采用酶联仪(波长450/630nm 或450nm)测定各孔OD值。（结果须在终止反应后30分钟内测定完毕） 2.临界值（Cut-off）＝两孔Cut-off对照OD值的均值（临界值≥0.150） 【检验结果的解释】 测定标本OD值＜临界值时为CMV-IgG抗体阴性；测定标本OD值≥临界值时为CMV-IgG抗体阳性。 【检验方法的局限性】 本试剂盒虽为特异性CMV-IgG抗体检测，但和其他血清学方法一样，若作诊断时也应结合临床表现和其它诊断途径进行综合判断，应作动态观察。 【质量控制】 阳性对照OD值≥1.000，阴性对照OD值≤0.050，Cut-off对照OD值≥0.150，否则试验无效，应重新试验。 【产品性能指标】 本品阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、灵敏度、精密性、稳定性等均符合质量要求。标本中甘油三酯含量高于4 mmol/L、胆红素含量高于150μmol/L、血红蛋白大于2.0g /L时均会对实验结果产生影响。风疹病毒、疱疹病毒Ⅰ/Ⅱ型、水痘-带状疱疹病毒、EB病毒、抗核抗体、类风湿因子等干扰因素对检测结果基本无影响。 【注意事项】 1. 试剂盒置2－8℃存放。检测标本不得反复冻融，不得溶血或长菌。 2. 不同批号试剂请勿混用！不得与其他厂家试剂混用！各种试剂用前摇匀；洗涤液如有结晶析出，摇匀(或轻度加热)溶解后不影响使用。 3. 严格按说明书操作，特别注意严格控制反应时间和反应温度。试剂盒平衡至室温后使用。 4. 反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑封袋内封好，置2－8℃，可短期保存。 5. 温育时，将封板膜贴在反应板上，防止水滴或异物进入反应孔内。封板膜不能重复使用。 6. 所有标本、废弃物、阳性对照等均按传染性污染物处理（对照血清已进行灭活处理）。121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次**钠等消毒剂处理30分钟后废弃。 7. 本试剂盒的使用过程和使用后的废弃物存在潜在的生物安全风险，须按《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求，佩戴必要的安全防护用品进行操作，操作使用后的废弃物须按照传染性物品处置。 8.本品仅用于体外诊断。 【参考文献】 1. Ison MG, Fishman JA. Cytomegalovirus pneumonia in Transplant recipients . Clin Chest Med 26(2005)691-705. 2. Enders G, Bader U, Lindemann L, Schalasta G, Daiminger A. Prenatal diagnosis of congenital cytomegalovirus infection in 189 pregnancies with known outcome. PRENATAL DIAGNOSIS Verlag John Wiley& Sons 21(2001)362-377. 3. 吴婉芳. CMV感染的治疗进展 [ J ].中国医刊, 2003, 38 ( 10) : 10-12. 4. 陈平洋.小儿巨细胞病毒感染的诊断及治疗进展 [ J ]. 湖南医学2001, 18 (5) : 366 – 368. 5. 闫淑媛,陈平洋.人巨细胞病毒感染的实验室诊断研究进展 [ J ].国外医学:儿科学分册, 2005, 32 (5) : 284 – 287. 【生产企业/售后服务单位】 生产企业：北京现代高达生物技术有限责任公司 地 址：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 邮政编码：100176 客服热线：400-650-9298 传真号码：010-63831301 网 址：www.gaodabio.com 【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20070082号 【医疗器械注册证书编号】国食药监械（准）字2010第3400936号 【产 品 标 准 编 号】YZB/国0533-2010 【说明书批准日期】 2010年08月24日