产品用途

本试剂盒定性检测人类体细胞DNA的KRAS基因突变状态。检测位点为发生于KRAS基因12和13密码子的突变，包括G12A、G12C、G12D、G12R、G12S、G12V、G13D等热点突变。

临床应用

根据临床研究结果和肿瘤治疗指南，KRAS基因突变状态可辅助判断肿瘤患者对EGFR靶向药物的敏感性。本产品适用于结直肠癌患者使用爱必妥（西妥昔单抗）、维克替比（帕尼单抗）及非小细胞肺癌患者使用易瑞沙（吉非替尼）、特罗凯（厄洛替尼）等靶向药物的疗效预测。

试剂盒特点

1.检测原理：PCR扩增为基础的高分辨熔解曲线（HRM）分析。

2.检测特性：检测KRAS基因12和13密码子的突变状态，不区分突变类型。

3.操作特点：一次加样，单管完成。90分钟内完成检测。

4.结果判读：参照试剂盒标准品、由分析软件自动分组直接判读结果。

5.灵敏度：可检测低至1-5%的基因突变。

临床研究背景

KRAS基因突变是目前较为确定的表皮生长因子受体（EGFR）靶向药物的预测因素。国内外大量研究表明，KRAS基因突变状态与EGFR靶向药物，包括爱必妥/西妥昔单抗(Erbitux/Cetuximab)、维克替比/帕尼单抗(Vectibix/ Panitumumab)、易瑞沙/吉非替尼(Iressa/Gefitinib)、特罗凯/厄洛替尼(Tarceva/ Erlotinib)等治疗结直肠癌、非小细胞肺癌的疗效密切相关。当患者肿瘤存在KRAS基因突变时，靶向药物疗效不佳。因此，美国临床肿瘤学协会（ASCO）和美国肿瘤协作网络（NCCN）等重要的肿瘤治疗指南都明确指出，在给予结直肠癌、非小细胞肺癌等肿瘤患者EGFR靶向药物治疗前，应先检测KRAS基因的突变状况。我国卫生部发布的《结直肠癌诊疗规范》中也强调：确定为复发或转移性结直肠癌时，应检测肿瘤组织KRAS基因状态。该基因检测能大幅度减少不必要的治疗费用和药物毒副作用。同时，大量研究表明KRAS基因突变和胰腺癌、鼻咽癌、卵巢癌及子宫内膜癌等多种肿瘤的发病、进展及预后相关，检测KRAS基因突变对揭示肿瘤发生机制亦有重要意义。

KRAS基因的突变常见于多种恶性肿瘤，在结直肠癌患者中突变率为20-40%，在肺癌患者中为10-20%，突变主要发生于KRAS的密码子12和13。本产品检测KRAS密码子12和13的基因突变，发生任一类型的突变即为KRAS基因突变阳性。