CE-SDS用于抗体纯度分析是指结合毛细管电泳（Capillary Electrophoresis, CE）与十二烷基硫酸钠（Sodium Dodecyl Sulfate, SDS）电泳技术分析抗体纯度。CE-SDS技术专门用于评估和保证抗体药物的纯度与质量，是生物制药领域中的分析工具。CE-SDS 融合了毛细管电泳的高效分离能力与 SDS（十二烷基硫酸钠）对蛋白质的变性与解聚作用。SDS 是一种阴离子去污剂，它能按大约 1.4g SDS/1g 蛋白质的比例与抗体蛋白分子结合，使蛋白质带上大量负电荷，其电荷量远超蛋白质自身所带电荷，此时蛋白质的电泳迁移速度就主要取决于它的分子量大小 ，形成的 SDS - 蛋白质复合物在电场作用下于毛细管内实现分离。在抗体的生产过程中，了解抗体的纯度和完整性至关重要，CE-SDS用于抗体纯度分析通过将蛋白质在加热和SDS存在下进行变性，使其根据分子量差异进行分离。在毛细管中，蛋白质分子在电场作用下迁移，较小的分子迁移得更快，反之亦然，从而实现蛋白质的分离。在应用层面上，CE-SDS用于抗体纯度分析能够确保抗体生产过程的稳定性，并为质量保证提供可靠的数据支持。它能够检测因生产过程中的变异或污染而引入的低丰度杂质，对潜在的产品质量问题进行早期识别和控制。尤其是在生物制药的临床阶段，CE-SDS用于抗体纯度分析是评估药品安全性及疗效的工具之一。通过准确评估抗体的分子完整性和纯度，该技术帮助制药研究人员优化生产流程，提高药物生产的成功率和市场竞争力。

一、实验流程

1、样品制备

先将待分析的抗体样品用含有 SDS 的缓冲液稀释、变性处理，在一定温度（如 70℃）下孵育一段时间，确保抗体充分解聚形成 SDS - 蛋白质复合物。孵育时间通常是 5 - 15 分钟，具体依样品浓度与特性微调。

2、进样与电泳

把制备好的样品通过自动进样器引入毛细管柱，施加合适的电场强度（一般几百伏到几千伏）开启电泳过程，利用不同分子量的 SDS - 抗体复合物在电场中迁移速率差异，实现分离。电泳时间从几分钟到几十分钟不等，整个过程中缓冲液持续冲洗毛细管，维持稳定的分离条件。

3、检测与分析

采用紫外检测器，在 214nm 或 220nm 波长处监测流出毛细管柱的蛋白质组分，生成电泳图谱。通过与已知分子量标准品的电泳图谱对比，确定样品中各组分的分子量；再依据峰面积或峰高，定量计算不同组分的相对含量，以此评估抗体纯度。

二、CE-SDS用于抗体纯度分析的优势

1、高分辨率、高灵敏度

能够清晰区分不同分子量的蛋白质杂质。能够有效分辨出抗体分子中的轻链、重链、二聚体及聚合体等结构。

2、快速高效

整个分析过程通常在 30 分钟内就能完成，相较于传统的 SDS-PAGE 凝胶电泳动辄数小时的时长，极大提升了分析效率。

3、样本量少

每次进样仅需纳升级别样本量，这对于珍贵的抗体样品而言，能最大程度减少样品损耗。

4、自动化程度高

仪器可实现自动进样、数据采集与初步分析，减少了人工操作误差，结果重复性更好。

三、局限性

1、对样品浓度敏感

如果样品浓度过高，易造成毛细管柱堵塞；浓度过低，则信号弱、检测限受限，对样品前处理环节要求严苛。

2、难以区分异构体

对于电荷异构体、结构异构体，由于其分子量一致，CE-SDS 无法精准鉴别，需结合其他技术辅助。

此外，CE-SDS用于抗体纯度分析在分析抗体的降解产物、修饰变体及其它相关结构特征方面也具有独特优势。这些信息有助于理解抗体的稳定性和功能特性，能够为改进抗体药物的设计和优化提供必要的科学支持。通过对抗体药物的详细解析，CE-SDS用于抗体纯度分析为生物制药的个性化和精准化治疗奠定了基础。百泰派克生物科技在CE-SDS用于抗体纯度分析服务方面拥有丰富的经验和专业的技术团队。我们致力于为客户提供高效、准确的分析服务，协助客户进行药物的研发和质量控制。通过我们的CE-SDS用于抗体纯度分析服务，客户可以获得详尽的数据报告和专业的技术支持，帮助他们应对生产和研发过程中的各种挑战。我们的服务涵盖从样品制备、分析到结果解读的全过程，确保每一个步骤都符合国际标准和行业最佳实践。我们期待与各界合作伙伴携手，共同推动生物医药行业的进步与发展。

百泰派克生物科技特色项目

一、蛋白测序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos质谱仪及岛津公司埃德曼降解测序系统对蛋白质序列进行分析，提供基于质谱的蛋白测序分析服务，包括对蛋白质的氨基酸组成分析，N端测序，C端测序和全序列分析，以及基于埃德曼降解的蛋白质N端序列分析服务。对于未知理论序列的蛋白质，提供基于从头测序法的蛋白质从头测序服务，对蛋白序列进行分析。

※服务优势：

1.采用目前世界上先进的质谱仪器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可实现对所测定靶蛋白序列 100% 的覆盖;

3.可测定蛋白N端多达 70个氨基酸序列;

4.可测定多种形式的样品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白条带;

5.样品用量低: 蛋白样品仅需 5-10ug，即可完成检测;

6.测序不受N端封闭，PEC和和糖基化等N端修饰的影响。

二、蛋白质组学

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos质谱平台结合Nano-LC，提供定量蛋白质组学、靶向蛋白质组学、多肽组学、翻译后修饰蛋白组学等多种蛋白质组学分析服务。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4D蛋白质组学服务，助力微量样本蛋白组学、大样本群医学及高通量修饰组学等研究工作。

※服务优势：

1 .高通量定量蛋白分析:多对照组大规模实验分析，发现新的生物标记物;

2.体内体外多种蛋白质标记方法，适用于分析组织、细胞、血液等多种样品;

3.质谱分析灵敏度高，实验结果重复度高;

4.可检测较低丰度蛋白，线性范围广;

5.专业生物信息学分析，分析更系统准确。

三、单细胞质谱流式技术分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm质谱流式系统进行单细胞质谱流式技术分析，采用金属元素标记物（通常是金属元素标记的特异抗体）标记细胞表面和内部的分子，然后用流式细胞原理分离单个细胞，再用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析单个细胞的原子质量谱，最后将原子质量谱数据转换为细胞表面和内部的信号分子表达量。

※服务优势：

1.技术先进，填补技术空白

采用金属标记抗体技术，避免了传统流式荧光通道少且易相互影响的问题。可在单细胞层面上对多种指标同时进行表征，百泰派克生物科技可做到同时检测51个目标蛋白。

2.分析数量大，成本较低

单细胞RNAseq受成本等因素限制，所有样本细胞汇总的分析数目一般在2x10^4个左右，而流式质谱技术一次（单样本）就可分析至少10^5的细胞，实现了数量级的提高，且成本不高于单细胞RNAseq。

3.应用前景大

①流式质谱结果可以给出细胞亚群的变化，在临床诊断、疾病机制研究等方面具有极大的研究前景；

②将金属标签技术与其他技术结合会有新应用方向。除常规蛋白外，质谱流式细胞技术还可用于蛋白翻译后修饰；

③可检测细胞存活率、细胞大小、mRNA转录子表达量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现

百泰派克生物科技的基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现一站式解决方案包括我们专有的、高度敏感的免疫肽富集和鉴定方案。我们能够帮助您实现10,000个以上I型多肽和10,000个以上II型多肽的鉴定和识别。通过我们优化的高通量免疫多肽组学分析平台进行免疫肽组学分析，可从最小的样品材料中进行可重复的识别和定量。该服务可以应用于大规模的研究，旨在助力科研工作者寻找癌症、免疫疾病及传染病的解决方案，深入挖掘未知的靶标。

五、生物药物表征

百泰派克基于高分辨率质谱技术，MALDI TOF，高效色谱分离技术，提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。旨在提供优质生物药物分析服务，帮助生物医药生产商提高生物药物品质。

百泰派克生物科技七大检测平台

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物质谱多组学优质服务商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等专业服务。公司实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则，通过CNAS/ISO9001双重质量体系认证，建立了完备的质量体系，数据冷热/异地备份，设备定期计量/期间核查，软件审计追踪，为客户提供一体化解决方案和技术服务，支持新药研发、药物申报注册和生产放行。

1.公司采用ISO9001质量控制体系，专业提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；

2.获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；

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