测试背景

为评估器械和说明书的人机交互界面设计，某生产厂商开展进行了针对其一款电动吻合器的可用性测试。测试聚焦这款产品的使用安全和操作效率，基于经过培训的参与者使用该产品的能力和他们的临床知识技能来评估产品的整 体可用性，以满足医疗器械IEC 62366要求。

声音：安静，保持与实际手术场景分贝相似

照明：使用手术无影灯照明，模拟手术场景光照强度

模拟手术工作台：腹腔镜模拟器，模拟组织（泡棉），穿刺器，手术夹钳，呼吸机等手术场景设备

测试概况

• 测试器械： 某品牌外科电动吻合器，配套钉匣，使用说明书

• 测试地点： 上海某模拟手术室

• 主试人员： 一名主持人，一名观察记录员，和一名培训员

• 受试用户： 20名一线临床医生

测试流程

1. 培训

2. 完成说明书测试与说明书满意度问卷

3. 完成常规使用场景任务

4. 测后访谈

5. 完成危险相关使用场景任务

6. 测后访谈

测试任务设计

使用场景与对应的测试任务：

测试使用的人因研究设备

• 行为观察分析系统（The Observer XT）

• 音视频记录系统（Media Recorder）

• 面部表情分析系统（FaceReader）

• 穿戴式眼动仪（Tobii Glasses）

• 便携式可用性实验室（Portable Lab）

行为观察分析系统（The Observer XT）是专业行为事件记录软件以及数据整合平台。通过计算机软件系统和视频摄像头，对一个时间轴上的行为进行编码、分解事件序列，以及集成不同的数据模式。

配合音视频记录系统（Media Recorder）和穿戴式眼动仪从多角度实时记录医生的操作过程，并进行关键任务和使用问题的记录标注。输出使用问题数量和操作任务用时。

面部表情分析系统（FaceReader）

在医生接受培训和说明书测试时通过面部表情分析系统 （FaceReader）分析负面情绪、困惑度等心理状态，探索培训、说明书阅读、使用过程中医生感受到的不合理设计/不清晰描述。

便携式可用性实验室（Portable Lab）

便携式可用性实验箱可收纳一套完整的语音、视频、眼动等硬件观察设备，能够快速在医院或模拟场景中搭建起临时的行为观察室。

可用性问题和改进建议（部分）

使用场景A中，每个医生退出穿刺器步骤操作时间：

在闭合钳口取出器械这一步骤中，有7位医生（7/20）存在退出穿刺器困难的操作困难，其中5位的操作用时都超过所有参与者的平均用时，1位接近平均用时，退出穿刺器的困难会显著影响完成整体吻合任务的效率。

存在的设计问题：闭合状态下弯转手柄与钳口角度不一致

出于钳口闭合后避免撕扯器官的安全设计，在钳口闭合时，钳口弯转功能失效。 但弯转手柄仍然可以转动，两者角度不一致导致医生通过已经回正的弯转手柄误判钳口角度已经回正，在退出穿刺器时发生困难，也无法及时得到提示和有效反馈。

值得注意的是，7位（7/20）在第一次吻合操作中退出穿刺器困难的医生，在意识到问题所在后，在第二次吻合操作中并没有发生（0/20） 退出困难，且用户负面情绪强度相比第一次退出穿刺器时也下降明显，因此若在产品培训环节就着重强调，也可以显著降低相关操作问题发生的概率风险。

设计建议：

1. 改进固有安全性设计，在闭合状态下弯转手柄也应无法弯转，与钳口角度保持一致。

2. 在产品培训和说明书中着重强调需打开钳口再调整钳口角度。

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