子宫颈癌是妇女最常见的和致死率最高的癌症,在宫颈癌筛查和管理上,世界卫生组织(WHO)积累了大量的防治经验和循证医学证据。2006年WHO第一次推出《子宫颈癌综合防治:基本实践指南》,该指南主要介绍各种筛查方法和基本临床应用,目的是为临床医师和项目管理人员诊断和治疗CIN提供支持。2011年,世界卫生组织又制定了《使用冷冻疗法治疗宫颈上皮内瘤样变》。在这两版的基础上,WHO从策略管理的角度,综合考虑各种影响因素(经济水平、文化差异、医疗水平等),从成本效益、方法选择等方面收集大量循证医学证据,进一步完善并着手制定用于子宫颈癌防治的“即筛即治”策略指南,最终于2013年12月诞生了最新版《宫颈癌前病变的筛查和管理指南》。此外,WHO还将会在2014年推出《CIN2-3宫颈上皮内瘤变和原位腺癌治疗》指南,针对宫颈病变处理提供更为详细的实践指导。
2013年最新《WHO宫颈癌前病变筛查与管理》指南对各种“即筛即治”管理模式进行评估推荐,帮助卫生部门相关的政策制定者,管理人员、项目负责人和其他业内人士,结合不同国家和区域情况,正确合理的选择适宜的宫颈癌筛查管理策略。同时指南提出了决策流程图,建议项目负责人按照此路径选择最佳的筛查策略。在决策流程图中重点希望项目决策人考虑是否有资源支持采用HPV DNA检测进行初筛。如果是,则先前无论是用VIA或巴氏涂片筛查,均建议转换成用HPV DNA检测作初筛,用VIA,细胞学或阴道镜做分流的筛查策略。
决策流程图旨在为各级卫生保健体系中的宫颈癌防治项目决策者和医务工作者提供可行的实践指导,提高筛查防治策略的可行性和有效性,让各体系医务工作者能有效选择处理方案。
值得提出的是,WHO首次将高危型HPV检测作为筛查的首选,同时明确推荐高危型HPV检测的判断标准为cut off value≥1.0pg/ml。这是凯杰公司careHPV检测所采用的杂交捕获二代技术所特有的判断标准!1.0pg/ml所对应的HPV病毒含量为5000拷贝/检测,低于此病毒拷贝数的HPV感染,大部分人可通过自身免疫力清除不会引起病变;当病毒含量大于此拷贝数时,意味着有临床病变风险存在。以1.0pg/ml(5000拷贝/检测)为判断标准,可有效发现真正能引起宫颈病变风险的HPV感染,而不是单纯检测病毒以及非临床相关的HPV感染。
WHO世卫组织的指南是基于全球不同区域,不同经济层面,提出的一种“普世”的思路和指导思想,这种“普世价值观”都已经提出用HPV DNA检测做筛查。由比尔•盖茨基金资助、美国适宜卫生科技组织(PATH)推动,凯杰公司研发的careHPV检测,已经在中国、尼日利亚、泰国、巴西、印度等8个国完成近4万例的临床验证,敏感度高达95.8%,阴性预测值达99.9%,充分体现了careHPV检测的准确性和可靠性。同时,careHPV检测操作简单,无需DNA提取和PCR扩增,适应各种实验条件。仪器客观判读,2.5小时即可出结果,实现即时检测,及时追踪,完全符合WHO指南“即筛即治”的原则,从而有效的扩大筛查覆盖率,并降低复查失访率。