2012年9月4日,GE医疗集团生命科学部企业解决方案部门在全球范围内发布了KUBio™——我们的模块化生物制药生产解决方案——KUBio™由预组装的模块化单元构成,能够根据客户的不同需求而定制功能,体现了GE生命科学部的优秀技术能力。相较于建造传统的生产设备工厂,KUBio™能够帮助我们的用户更快,更经济地建立完整的生物制药生产设施。
去年(2011年),我们与两家工程制造企业M+W和Neste Jacobs 建立了战略合作伙伴关系。这两家公司拥有全球范围内工程与建筑领域的不俗实力,可以有效地和GE在生物制药设备制造领域的优势相结合,以创造引人注目的价值主张。
“KUBio™的目标是为本土化的医疗需求提供快速的解决方案。”GE企业解决方案部门总经理Olivier Loeillot表示,“GE在技术方面的全面性给予了我们这样的能力:简化我们用户的流程,并帮助他们在核心的生物制药方面实现自给自足。” 通过既有的RTP一次性生产系统与M+W国际化的工程能力的结合,GE能够和我们的用户一起合作,协调创建复杂的生物工艺设备,并将其有效地运作起来。
KUBio™内部效果图
相较于传统项目要求的24至36个月的工期,KUBio™让我们的用户能够在18个月之内设计并组建一套符合cGMP标准的设备,值得注意的是,KUBio™设备的部件都是由GE的一次性生产技术——ReadyToProcess组成的。
KUBio™的第一个成功共运用的案例是为单克隆抗体(MAbs)进行生产优化。我们期待着KUBio™能够为更多的生物制剂企业提供技术方面的支持。
KUBio™外部效果图
KUBio™模块化工厂概念:
l 车间设计标准化
l 方案包含全部GMP相关工艺设备和系统
l 全部使用一次性工艺技术
l 模块化建造工程
l 交钥匙工程,包含安装及运行验证
l 高度弹性生产概念
l 快速到达GMP等级生产
KUBio™模块化工厂特点:
l 速度快:可于18个月内完成符合法规规范的设施
l 高弹性:藉由一次性技术达成多产品或高通量生产
l 低风险:标准化GMP产房设计
l 易于管理:单一窗口对接服务
l 高质量:在可控制的环境下完成标准工艺生产
l 提前了解投资总金额和风险
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